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idroclorotiazide DESCRIZIONE Idroclorotiazide USP è un diuretico e anti-ipertensivo. È il derivato 3,4-diidro di clorotiazide. È chimicamente designato come 6-cloro-3,4-diidro-2H-1,2,4-benzotiadiazina -7-solfonammide 1,1-diossido e ha la seguente formula di struttura: Idroclorotiazide USP è un bianco o quasi bianco, polvere cristallina che è leggermente solubile in acqua, ma solubile in soluzione di idrossido di sodio, n-butilammina, in dimetilformammide; scarsamente solubile in metanolo, insolubile in etere, in cloroformio e in acidi minerali diluiti. Ogni compressa per la somministrazione orale contiene 25 mg e 50 mg di idroclorotiazide. Inoltre, ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: FD & amp; C giallo # 6, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato, acido stearico e magnesio stearato. Idroclorotiazide - Farmacologia Clinica Il meccanismo dell'effetto antiipertensivo dei tiazidici è sconosciuta. Idroclorotiazide solito non pregiudica la pressione arteriosa normale. Idroclorotiazide colpisce il meccanismo tubulare renale distale di elettrolita riassorbimento. Alla dose terapeutica massima tutti tiazidi sono approssimativamente uguali nella loro efficacia diuretica. Idroclorotiazide aumenta l'escrezione di sodio e cloruro in quantità approssimativamente equivalenti. Natriuresis può essere accompagnata da una perdita di potassio e bicarbonato. Dopo l'uso la diuresi orale inizia entro 2 ore, picchi di circa 4 ore e dura circa 6 a 12 ore. Farmacocinetica e il metabolismo: Idroclorotiazide non viene metabolizzato ma è eliminato rapidamente dal rene. Quando i livelli plasmatici sono stati seguiti per almeno 24 ore, l'emivita plasmatica è stata osservata al variare tra 5,6 e 14,8 ore. Almeno il 61% della dose orale viene eliminata immodificata entro 24 ore. L'idroclorotiazide attraversa la placenta ma non la barriera emato-encefalica e viene escreta nel latte materno. Indicazioni e impiego di idroclorotiazide compresse idroclorotiazide USP sono indicati come terapia aggiuntiva nel edema associato a insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, e terapia con corticosteroidi e gli estrogeni. compresse idroclorotiazide USP sono stati trovati anche utile in edema a causa di varie forme di disfunzione renale come la sindrome nefrosica, glomerulonefrite acuta e insufficienza renale cronica. compresse idroclorotiazide USP sono indicati nella gestione di ipertensione sia come agente terapeutico unico o per migliorare l'efficacia di altri farmaci antipertensivi nelle forme più gravi di ipertensione. L'uso in gravidanza: l'uso di routine di diuretici durante la gravidanza normale è inadeguato ed espone madre e del feto a rischio di inutili. I diuretici non impediscono lo sviluppo di tossiemia della gravidanza e non vi è alcuna prova sufficiente che sono utili nel trattamento di tossiemia. L'edema durante la gravidanza può derivare da cause patologiche o dalla fisiologica e le conseguenze meccaniche della gravidanza. Tiazidi sono indicati in gravidanza quando l'edema è dovuto a cause patologiche, così come sono in assenza di gravidanza (vedere PRECAUZIONI, gravidanza). edema dipendente in gravidanza, derivante dalla limitazione del ritorno venoso dal utero gravido, è adeguatamente trattata con elevazione degli arti inferiori e l'uso di calze elastiche. L'uso di diuretici per abbassare il volume intravascolare in questo caso è illogico e inutile. Durante la gravidanza normale non c'è ipervolemia che non è dannoso per il feto o la madre, in assenza di malattie cardiovascolari. Tuttavia, può essere associato con edema, edema generalizzato raramente. Se tale edema provoca disagio, aumento decubito spesso fornire sollievo. Raramente questo l'edema può causare disagio estremo che non è alleviato dal riposo. In questi casi, un breve ciclo di terapia diuretica può fornire sollievo ed essere appropriata. Controindicazioni Ipersensibilità a questo prodotto o ad altri farmaci sulfamidico-derivati. Avvertenze Usare con cautela nella malattia renale grave. Nei pazienti con malattia renale, tiazidi possono precipitare l'azotemia. effetti cumulativi del farmaco possono svilupparsi nei pazienti con funzione renale compromessa. Tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare un coma epatico. I tiazidici possono aggiungere o potenziare l'azione di altri farmaci antipertensivi. Le reazioni di sensibilità possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. stato segnalato la possibilità di esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Litio generalmente non deve essere somministrato con diuretici (vedi PRECAUZIONI, interazioni farmacologiche). Acuta miopia e secondaria glaucoma ad angolo chiuso Idroclorotiazide, un sulfamidico, possono causare una reazione idiosincratica, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di acuità visiva diminuita o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore a settimane dall'inizio della droga. Non trattato acuto glaucoma ad angolo chiuso può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario è di interrompere Hydrochlorothiazide più rapidamente possibile. possono avere bisogno di trattamenti medici o chirurgici Prompt per essere considerato se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di acuto glaucoma ad angolo chiuso può includere una storia di sulfamidici, penicillina allergia. PRECAUZIONI Generale Tutti i pazienti in terapia con diuretici dovrebbero essere osservati per la prova di fluido o squilibrio elettrolitico: vale a dire, iponatremia, alcalosi ipocloremica, e ipopotassiemia. Siero e nelle urine di elettroliti determinazioni sono particolarmente importanti quando il paziente vomita eccessivamente o la ricezione di liquidi per via parenterale. Attenzione segni o sintomi di squilibrio idro-elettrolitico, indipendentemente dalla causa, includere secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, confusione, convulsioni, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali tali come nausea e vomito. L'ipokaliemia può sviluppare, in particolare con diuresi rapida, quando grave cirrosi è presente o dopo terapia prolungata. Interferenza con un adeguato apporto di elettroliti per via orale contribuirà anche a ipokaliemia. Ipokaliemia può causare aritmia cardiaca e può anche sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (ad esempio maggiore irritabilità ventricolare). L'ipokaliemia può essere evitata o trattata con l'uso di diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio, come alimenti con un alto contenuto di potassio. Anche se il deficit di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede un trattamento specifico, tranne in circostanze straordinarie (come nella malattia del fegato o malattie renali), la sostituzione di cloruro può essere richiesto per il trattamento di metabolica. Diluizione iponatriemia può verificarsi in pazienti edematosi nella stagione calda, una terapia appropriata è restrizione idrica, piuttosto che la somministrazione di sale, se non in rari casi in cui l'iponatriemia è in pericolo di vita. In deplezione salina attuale, la terapia sostitutiva appropriata è la terapia di scelta. Iperuricemia può verificarsi o la gotta acuta può essere precipitato in alcuni pazienti trattati con tiazidici. Nei pazienti diabetici dosaggio può essere richiesto aggiustamenti di insulina o ipoglicemizzanti orali. L'iperglicemia può verificarsi con diuretici tiazidici. Così diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Gli effetti antipertensivi del farmaco possono essere aumentati nel paziente post-simpaticectomia. Se insufficienza renale progressiva diventa evidente, in considerazione ritenuta o la sospensione della terapia diuretica. I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio; ciò può causare ipomagnesiemia. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio. I tiazidici possono causare lieve ed intermittente aumento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. ipercalcemia marcata può essere la prova di iperparatiroidismo latente. Tiazidici dovrebbero essere sospesi prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diureti tiazidico. Test di laboratorio controllo periodico degli elettroliti sierici per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico deve essere eseguita ad intervalli appropriati. Interazioni farmacologiche Quando somministrati contemporaneamente i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. L'alcol, può verificarsi barbiturici o narcotici potenziamento dell'ipotensione ortostatica. possono essere necessari farmaci antidiabetici (antidiabetici orali e insulina) un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Altri farmaci antiipertensivi effetto additivo o di potenziamento Colestiramina e resine colestipolo assorbimento delle compresse dell'idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio anionico. Singole dosi di colestiramina o colestipolo resine legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85 e 43 per cento, rispettivamente. I corticosteroidi, ACTH intensificata deplezione elettrolitica, in particolare ipokaliemia. Amine pressorie (ad esempio norepinefrina) Possibili diminuzione delle amine ma non sufficiente da precluderne l'uso. rilassanti muscolari scheletriche, non depolarizzante (ad esempio tubocurarina) Possibile aumento della risposta ai rilassante muscolare. Litio Generalmente non deve essere somministrato con diuretici. agenti diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un elevato rischio di tossicità del litio. prima dell'utilizzo di tali preparati con idroclorotiazide, consultare il foglietto illustrativo per le preparazioni al litio. Non steroidei farmaci anti-infiammatori In alcuni pazienti, la somministrazione di un agente anti-infiammatorio non steroideo può ridurre l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei loop, risparmiatori di potassio e diuretici tiazidici. Pertanto, quando le compresse idroclorotiazide e agenti anti-infiammatori non steroidei sono usati contemporaneamente, il paziente deve essere osservato attentamente per determinare se si ottiene l'effetto desiderato del diuretico. Droga / laboratorio di prova Interazioni: I tiazidici dovrebbero essere sospesi prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea (vedi PRECAUZIONI, Generale). Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: studi di alimentazione due anni in topi e ratti condotti sotto gli auspici del programma nazionale di tossicologia (NTP) ha scoperto alcuna prova di un potenziale cancerogeno di idroclorotiazide nei topi di sesso femminile (a dosi fino a circa 600 mg / kg / giorno) o in ratti maschi e femmine (a dosi di fino a circa 100 mg / kg / giorno). La NTP, tuttavia, ha trovato prove ambigue per hepatocarcinogenicity nei topi maschi. L'idroclorotiazide non è risultato genotossico in vitro nel test di mutagenicità di Ames di ceppi di Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 e TA 1538 e nel test di ovaio di criceto cinese (CHO) per le aberrazioni cromosomiche, o in vivo in saggi utilizzando il mouse cromosomi germinali delle cellule, cromosomi midollo criceto osso cinesi, e il gene tratto letale recessivo Drosophila legato al sesso. I risultati positivi sono stati ottenuti solo in vitro CHO scambio tra cromatidi fratelli (clastogenicità) e nella cella mouse linfoma (mutagenicità) saggi, con concentrazioni di idroclorotiazide 43-1300 & mu; g / ml, e nel saggio nondisjunction Aspergillus nidulans a una concentrazione non specificato. Idroclorotiazide non ha avuto effetti negativi sulla fertilità dei topi e ratti di entrambi i sessi negli studi in cui sono stati esposti queste specie, attraverso la loro dieta, a dosi fino a 100 e 4 mg / kg, rispettivamente, prima del concepimento e durante la gestazione. Gravidanza Effetti teratogeni gravidanza categoria B Studi in cui Idroclorotiazide compresse sono state via orale somministrato a topi e ratti gravidi durante i loro rispettivi periodi di maggiore dell'organogenesi a dosi fino a 3000 e 1000 mg idroclorotiazide / kg, rispettivamente, fornito alcuna prova di danni al feto. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Effetti non teratogeno tiazidici attraversano la barriera placentare e si ritrovano nel sangue del cordone ombelicale. Vi è il rischio di ittero fetale o neonatale, trombocitopenia e, eventualmente, altre reazioni avverse che si sono verificati negli adulti. Le madri che allattano Tiazidi sono escreti nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere idroclorotiazide, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Pediatric Usa ci sono studi clinici non ben controllati in pazienti pediatrici. Informazioni sul dosaggio in questa fascia di età è supportata da prove di uso empirico in pazienti pediatrici e pubblicato letteratura per quanto riguarda il trattamento dell'ipertensione in questi pazienti. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE, neonati e bambini) Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate e, all'interno di ciascuna categoria, sono elencati in ordine decrescente di gravità. Corpo come una debolezza intero L'ipotensione ortostatica cardiovascolare tra cui l'ipotensione (può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o farmaci antipertensivi) Digestive pancreatite, ittero (ittero colestatico intraepatico), diarrea, vomito, scialoadenite, crampi, stitichezza, irritazione gastrica, nausea, anoressia ematologiche: anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia Reazioni anafilattiche, ipersensibilità angioite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea), difficoltà respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, fotosensibilità, febbre, orticaria, rash, porpora squilibrio elettrolitico metabolica (vedi Precauzioni), iperglicemia, glicosuria, iperuricemia Muscoloscheletrico spasmo muscolare Sistema nervoso / psichiatrici Vertigo, parestesie, vertigini, mal di testa, irrequietezza Renale Insufficienza renale, disfunzione renale, nefrite interstiziale (vedi AVVERTENZE) Pelle eritema multiforme tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa tra cui necrolisi epidermica tossica, alopecia. Speciale Sensi transitoria visione offuscata, xantopsia Ogni volta che le reazioni avverse sono da moderata a grave, il dosaggio deve essere ridotto tiazidico o terapia ritirata. CHIAMATE IL VOSTRO MEDICO PER UN CONSIGLIO MEDICO CIRCA GLI EFFETTI COLLATERALI. Puoi segnalare EFFETTI COLLATERALI alla FDA al numero 1-800-FDA-1088 O PHARMA da guida, LLC AT 844-740-7500. SOVRADOSAGGIO I segni e sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iponatremia) ea disidratazione causata da eccessiva diuresi. Se la digitale è stato anche somministrato, ipokaliemia può accentuare aritmie cardiache. In caso di sovradosaggio, devono essere impiegate misure sintomatiche e di supporto. Emesi deve essere indotto o lavanda gastrica. la disidratazione corretta, squilibrio elettrolitico, coma epatico e ipotensione da procedure stabilite. Se necessario, somministrare ossigeno o la respirazione artificiale per insufficienza respiratoria. La quantità di idroclorotiazide rimossa per emodialisi non è stata stabilita. La DL50 di idroclorotiazide è superiore a 10 g / kg nel topo e nel ratto. Idroclorotiazide Dosaggio e somministrazione La terapia deve essere personalizzata in base alla risposta del paziente. Utilizzare il più piccolo dose necessaria per ottenere la risposta desiderata. adulti Per Edema Il dosaggio usuale per adulti è di 25 a 100 mg al giorno in dose singola o divisa. Molti pazienti con edema rispondono alla terapia intermittente, cioè la somministrazione a giorni alterni o tre a cinque giorni alla settimana. Con un programma intermittente, risposta eccessiva e il conseguente squilibrio elettrolitico indesiderati sono meno probabilità di verificarsi. Per il controllo dell'ipertensione La solita dose iniziale negli adulti è di 25 mg al giorno somministrato in dose singola. La dose può essere aumentata a 50 mg al giorno, somministrato come una singola o due dosi separate. Dosi superiori a 50 mg sono spesso associati con notevole riduzione di potassio sierico (vedere anche PRECAUZIONI). I pazienti di solito non richiedono dosi superiori a 50 mg di idroclorotiazide al giorno se usato in concomitanza con altri farmaci antipertensivi. Neonati e Bambini Per la diuresi e per il controllo di ipertensione La dose pediatrica è di 0,5 a 1 mg per libbra (da 1 a 2 mg / kg) al giorno in dosi frazionate singoli o due, non superare 37,5 mg al giorno nei bambini fino a 2 anni di età o 100 mg al giorno in bambini dai 2 ai 12 anni di età. In bambini con meno di 6 mesi di età, dosi fino a 1,5 mg per chilo (3 mg / kg) al giorno in due dosi divise può essere richiesto. (Vedere PRECAUZIONI, pediatrico Usa) Come viene fornito Idroclorotiazide Idroclorotiazide compresse USP 25 mg sono disponibili come color pesca, rotonde, faccia piatta, bordo smussato, compresse bisecato, impresso "EP" sopra bisect e "131" di seguito tagliare in due da un lato e liscia sull'altro lato contenente 25 mg di hydrochlorothioazide USP, confezionato in bottiglie da 100 (NDC 69315-131-01), 1000 (NDC 69315-131-10) e 5000 (NDC 69315-131-50) compresse. Idroclorotiazide compresse USP 50 mg sono disponibili come color pesca, rotonde, faccia piatta, bordo smussato, compresse bisecato, impresso "EP" sopra bisect e "130" di seguito tagliare in due da un lato e liscia sull'altro lato contenente 50 mg di idroclorotiazide USP, confezionato in bottiglie da 100 (NDC 69315-130-01) e 1000 (NDC 69315-130-10) compresse. Distribuire in un contenitore ben chiuso come definito nella USP, con chiusura a prova di bambino (come richiesto). Conservare a 20 & deg; -25 & deg; C (68 & deg; -77 & deg; C) [Vedi USP Controlled temperatura ambiente]. TENERE QUESTA E tutti i farmaci FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Prodotto da: Leader Pharma, LLC Fairfield, NJ 07004
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