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Sintesi per il pubblico Karvea è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan. E 'disponibile in compresse bianche, di forma ovale (75, 150 e 300 mg). Quello che viene utilizzato per Karvea? Karvea viene utilizzato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (pressione alta). & Lsquo; Essential & rsquo; significa che l'ipertensione non ha una causa evidente. Karvea è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale nei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2 (non insulino-dipendente del diabete). Karvea non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa Karvea? Karvea è assunto per bocca, con o senza cibo. La dose consigliata abituale è 150 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 300 mg al giorno o altri medicinali per l'ipertensione possono essere aggiunte, come l'idroclorotiazide. Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzato in pazienti sottoposti ad emodialisi (tecnica di depurazione del sangue) o in pazienti oltre i 75 anni di età. Nei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2, Karvea viene aggiunto ad altri trattamenti per l'ipertensione. Il trattamento è iniziato a 150 mg una volta al giorno e di solito è aumentata fino a 300 mg una volta al giorno. Come funziona Karvea funziona? Il principio attivo di Karvea, irbesartan, è un & lsquo; angiotensina II antagonista del recettore & rsquo ;, il che significa che blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo, l'angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente, irbesartan arresta l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi. In questo modo la pressione del sangue a goccia, riducendo i rischi associati con alta pressione sanguigna, come quello di avere un ictus. Quali studi sono stati Karvea? Karvea è stato studiato inizialmente in 11 studi clinici per i suoi effetti sulla pressione sanguigna. Karvea è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in 712 pazienti e con altri farmaci per l'ipertensione (atenololo, enalapril o amlodipina) in 823 pazienti. Il suo utilizzo in combinazione con idroclorotiazide stato anche esaminato in 1.736 pazienti. La principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione arteriosa diastolica (la pressione sanguigna misurata tra due battiti cardiaci). Per il trattamento della malattia renale, Karvea è stato studiato in due ampi studi condotti su un totale di 2.326 pazienti con diabete di tipo 2. Karvea è stato utilizzato per due anni o più. Uno studio ha esaminato i marcatori di danno renale misurando se i reni sono stati rilasciando proteina albumina nelle urine. Il secondo studio ha esaminato se Karvea ha aumentato il tempo necessario fino a quando i pazienti e il rsquo; i livelli di creatinina nel sangue erano raddoppiati (un marcatore della malattia renale), fino a quando avevano bisogno di un trapianto di rene o dialisi, o fino alla morte. In questo studio, Karvea è stato confrontato con placebo e con amlodipina. Quali benefici ha Karvea nel corso degli studi? Negli studi di pressione sanguigna, Karvea è stato più efficace del placebo nel ridurre la pressione arteriosa diastolica e ha avuto effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione. Quando viene utilizzato con idroclorotiazide, gli effetti dei due farmaci erano additivo. Nel primo studio sulla malattia renale, Karvea è stato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di sviluppare un danno renale misurato in base all'escrezione di proteina. Nel secondo studio sulla malattia renale, Karvea ha ridotto il rischio relativo di un raddoppio dei livelli di creatinina nel sangue, che necessitano di un trapianto di rene, o la morte nel corso dello studio del 20% rispetto al placebo. C'è stata una riduzione del rischio relativo del 23% rispetto al amlodipina. Il vantaggio principale è stato l'effetto sui livelli di creatinina nel sangue. Qual è il rischio associato a Karvea? Gli effetti indesiderati più comuni con Karvea (osservati in 1 e 10 pazienti su 100) sono vertigini, nausea (sensazione di malessere) o vomito, affaticamento (stanchezza) e gli aumenti di creatin-chinasi nel sangue (un enzima presente nei muscoli). Inoltre, più di 1 paziente su 100 con diabete di tipo 2 e malattie renali ha i seguenti effetti indesiderati: iperkaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue), vertigine ortostatica (stando in piedi), dolori muscoloscheletrici (articolari) e ipotensione ortostatica (sanguigna bassa pressione stando in piedi). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Karvea, rimanda al foglio illustrativo. Karvea non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a irbesartan o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nelle donne che sono più di tre mesi di gravidanza. Il suo uso durante i primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato. Perché è stato approvato Karvea? Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che Karvea & rsquo; s benefici sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale e della malattia renale nei pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2. Il comitato ha raccomandato Karvea il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Altre informazioni su Karvea La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Karvea di Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, il 27 agosto 1997. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 27 agosto 2002 e il 27 agosto 2007. Cartoni da 14 compresse: 1 carta blister da 14 compresse in blister / PVDC / alluminio PVC. Astuccio di 28 compresse: 2 blister da 14 compresse in blister / PVDC / alluminio PVC. Astuccio di 56 compresse: 4 blister di 14 compresse in blister / PVDC / alluminio PVC. Astuccio di 98 compresse: 7 blister da 14 compresse in blister / PVDC / alluminio PVC. Cartoni da 56 x 1 compressa; 7 carte blister da 8 x 1 compressa ogni unitaria in PVC / PVDC / alluminio Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzati oi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. TITOLARE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bristol-Myers Squibb PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Uxbridge UB8 1DH - Regno Unito NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Agosto, 1997 Data dell'ultimo rinnovo: 27 agosto 2007 Cartoni da 14 compresse: 1 carta blister da 14 compresse in blister / PVDC / alluminio PVC. Astuccio di 28 compresse: 2 blister da 14 compresse in blister / PVDC / alluminio PVC. Astuccio di 56 compresse: 4 blister di 14 compresse in blister / PVDC / alluminio PVC. Astuccio di 98 compresse: 7 blister da 14 compresse in blister / PVDC / alluminio PVC. Cartoni da 56 x 1 compressa; 7 carte blister da 8 x 1 compressa ogni unitaria in PVC / PVDC / alluminio Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzati oi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. TITOLARE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bristol-Myers Squibb PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Uxbridge UB8 1DH - Regno Unito NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Agosto, 1997 Data dell'ultimo rinnovo: 27 agosto 2007 Cartoni da 14 compresse: 1 carta blister da 14 compresse in blister / PVDC / alluminio PVC. Astuccio di 28 compresse: 2 blister da 14 compresse in blister / PVDC / alluminio PVC. Astuccio di 56 compresse: 4 blister di 14 compresse in blister / PVDC / alluminio PVC. Astuccio di 98 compresse: 7 blister da 14 compresse in blister / PVDC / alluminio PVC. Cartoni da 56 x 1 compressa; 7 carte blister da 8 x 1 compressa ogni unitaria in PVC / PVDC / alluminio Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzati oi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. TITOLARE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bristol-Myers Squibb PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Uxbridge UB8 1DH - Regno Unito NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Agosto, 1997 Data dell'ultimo rinnovo: 27 agosto 2007
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